国家药监局发布公告要求（qiú）12月31日前重点品种实（shí）现全程（chéng）可追溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布者：
为贯彻落（luò）实《中华（huá）人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国（guó）务院办公厅关于（yú）加快（kuài）推进重要产品追溯（sù）体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保（bǎo）护人（rén）民群众用药安全，现就做（zuò）好（hǎo）重点品种信息化追（zhuī）溯有关事宜公（gōng）告如下（xià）：
一、总体要求
贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积（jī）极推（tuī）动药品信息（xī）化（huà）追溯（sù）体系建设，提（tí）高药品监管工作水（shuǐ）平和效（xiào）率（lǜ），切实保障药品质量安全（quán）。
药品上市许可持（chí）有（yǒu）人（rén）应当（dāng）落（luò）实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追（zhuī）溯系统（tǒng），收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本（běn）实现国家药品集中（zhōng）采购中选品种、麻醉药（yào）品、精神药（yào）品、血液制品等重点品种可追溯。
二、任务安排
（一）国家药（yào）监局负责制（zhì）定统一（yī）的药品追（zhuī）溯（sù）标准（zhǔn）和规范。目前，药品信息化（huà）追溯体系（xì）建设的8个标准已全部发布（bù）实施，包（bāo）括《药品信息化追（zhuī）溯体系（xì）建（jiàn）设导则》《药品追溯码编码要（yào）求》《药（yào）品（pǐn）追溯系统基（jī）本技术要（yào）求（qiú）》《药品（pǐn）上市许可持（chí）有人和（hé）生产企业追溯基本数据集》《药品经营（yíng）企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基（jī）本数据集》《药品追溯消费者查询基（jī）本数据集（jí）》《药品追溯数（shù）据交换基本技（jì）术要求》。
国家药监局建设药品追溯（sù）协同服务平台（以下简称（chēng）协同平台），不断（duàn）完善药（yào）品追溯（sù）数据交换、共享机（jī）制。协同平台（tái）提（tí）供药品追溯码编码规则备案和药（yào）品上市许可持（chí）有人（rén）药（yào）品信息化追（zhuī）溯（sù）系统（以下简称追（zhuī）溯系统）地（dì）址解（jiě）析服务，辅助实现不同追溯系统互通互（hù）享，实现药（yào）品全过（guò）程（chéng）可追溯。
国家药（yào）监局（jú）建设国家药品信息化追（zhuī）溯监管系统，各省级药品监管部门（mén）根据（jù）监管需（xū）要建设本省药品信息化（huà）追溯监管系统（tǒng），进行数据采集（jí），监控药品流向（xiàng），充分（fèn）发挥追溯信息在日常（cháng）监管、风险防控、产品（pǐn）召回、应急处置等监管工（gōng）作中的作用。
（二）药品上市许可持有人、药（yào）品经营（yíng）企业应当按照《药品信息化追溯建设（shè）导则》等（děng）标准和规（guī）范要求，建立并（bìng）实施药品追溯制度，提供追溯信（xìn）息，保证药（yào）品可追溯。药品（pǐn）上市许可持有人承担追溯系统（tǒng）建设的（de）主要责任，可以自（zì）建追（zhuī）溯系统，也可以委（wěi）托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追（zhuī）溯标识。同一药品追溯码，只允（yǔn）许在（zài）同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追（zhuī）溯码或（huò）追溯系统，可按照要（yào）求在协（xié）同平台进行变更。在生产（chǎn）入库时，应在追（zhuī）溯系统中保存入库信（xìn）息，在销售药品（pǐn）时，应通过追溯系统向下游相（xiàng）关（guān）企（qǐ）业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游（yóu）企（qǐ）业或医疗机（jī）构（gòu）验证反（fǎn）馈。药品上市（shì）许可持有人要做到及（jí）时、准确（què）获得所生产（chǎn）药品的全过程信息。
进口药品上（shàng）市许可持有（yǒu）人可委（wěi）托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。
药品经营企业在采购药（yào）品时，应通过追溯系统（tǒng）向上游企业索取（qǔ）相关追溯信息，在药品验收（shōu）时进（jìn）行核对，并将核对（duì）信息通（tōng）过追溯系统反馈上游企业；在销售（shòu）药品时，应通过追溯（sù）系（xì）统向下游企业或有关机构提供追溯信（xìn）息。
三、工作要求
建立（lì）并实施建设药品追（zhuī）溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是（shì）保（bǎo）障人民群众（zhòng）用药安（ān）全的重要手段。各（gè）相关方（fāng）必须（xū）高（gāo）度重视（shì）、抓（zhuā）紧（jǐn）部署、加快落实。
各级药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门要依法（fǎ）依职责加强（qiáng）对本辖区药品（pǐn）上市许可持有（yǒu）人（rén）、进口（kǒu）药品代理企（qǐ）业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督（dū）促其按照《药品管理（lǐ）法》和药（yào）品信息化追溯建设（shè）标准要求落实追溯责任；要将追溯（sù）系统（tǒng）建（jiàn）设情况、追溯信息提供（gòng）情况纳入（rù）日常监督检查（chá）项目，确保重点品种信（xìn）息化追（zhuī）溯工（gōng）作顺利开展，按时（shí）完成。国家药（yào）监局将加（jiā）强统筹协调和技术指（zhǐ）导，并适时（shí）组织督导检查。
国（guó）家药监（jiān）局
2020年10月10日
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